制藥行業(yè)特點(diǎn)

       制藥行業(yè)主要涉及到化藥、中藥、生物藥的生產(chǎn)企業(yè)，包括制劑原料生產(chǎn)（中藥提取、原料藥生產(chǎn)、生物發(fā)酵培養(yǎng)）和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成。原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑才成為藥品。制藥行業(yè)屬于流程工業(yè)的一種，既有流程工業(yè)所具有的行業(yè)共性，也有其產(chǎn)業(yè)的特殊性。具體過程簡(jiǎn)述：為通過發(fā)酵、萃取、灌裝等生物、化學(xué)、物理變化，產(chǎn)生新物質(zhì)達(dá)到增值目的。所以制藥行業(yè)是一個(gè)典型的批量連續(xù)生產(chǎn)型的流程行業(yè)，雖然經(jīng)過了多年不斷提高，但是在生產(chǎn)過程中需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制，過程管理和安全措施，因此，對(duì)于制藥行業(yè)中存在的一些生產(chǎn)問題監(jiān)控如何實(shí)現(xiàn)？就需要MES系統(tǒng)解決方案個(gè)性化的解決醫(yī)藥行業(yè)的需求，同時(shí)嚴(yán)格遵守制藥行業(yè)特點(diǎn)為標(biāo)準(zhǔn)，順應(yīng)制藥行業(yè)特殊需求，建設(shè)起信息化的制藥行業(yè)MES系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的生產(chǎn)管控。

制藥行業(yè)發(fā)展中存在的主要問題

1、信息孤島和信息斷層

2、數(shù)據(jù)完整性問題

3、人主導(dǎo)的生產(chǎn)模式

4、基于紙張文件的過程記錄方式

5、監(jiān)管困難，追溯困難

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)解決方案

MES系統(tǒng)能夠消除管理信息系統(tǒng)和生產(chǎn)控制系統(tǒng)之間的斷層，提高企業(yè)信息化程度，幫助企業(yè)實(shí)施完整的閉環(huán)生產(chǎn)。MES系統(tǒng)能為企業(yè)實(shí)時(shí)成本的計(jì)算提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)企業(yè)控制、降低制造成本，提高生產(chǎn)效率起到了重要的作用，它的應(yīng)用能夠全面提高了制藥制造企業(yè)的信息化管理水平。

制藥行業(yè)MES功能

制造執(zhí)行系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)信息集成，從生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行、生產(chǎn)過程追溯、設(shè)備正常運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量等多維度對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行集成管理。

生產(chǎn)計(jì)劃管理

利用甘特圖對(duì)生產(chǎn)訂單、月度和每周生產(chǎn)批計(jì)劃圖形化管理,同步下發(fā)生產(chǎn)批指令,指導(dǎo)生產(chǎn)。對(duì)工序級(jí)的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行跟蹤和反饋報(bào)工,及時(shí)掌握每日生產(chǎn)一線進(jìn)度情況。

物料流轉(zhuǎn)

1、條碼化管理,減少制造工廠重復(fù)填寫標(biāo)簽和記錄,減少物料差錯(cuò)。

2、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)制造、物料流轉(zhuǎn)等全過程雙向可追溯。

3、對(duì)物料平衡、產(chǎn)量等關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)計(jì)算和分析。

電子批記錄

對(duì)生產(chǎn)前的檢查、稱量流程、物料流轉(zhuǎn)、生產(chǎn)過程SOP操作、設(shè)備運(yùn)行情況、生產(chǎn)后的報(bào)工和清潔等進(jìn)行管控,并形成電子化批記錄、物料使用報(bào)表、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)報(bào)表。

可視化管理

1、以3D建模、大數(shù)據(jù)平臺(tái)等技術(shù)對(duì)工廠級(jí)、車間級(jí)、設(shè)備級(jí)的智能工廠進(jìn)行全方位可視化展示。

2、為管理層提供多場(chǎng)景、多維度駕駛艙,幫助決策層快速?zèng)Q策。

質(zhì)量管理

1、來料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等自動(dòng)申請(qǐng)、提醒,與LIMS、QMS等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交互實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)或放行結(jié)果的實(shí)時(shí)共享,提高效率、節(jié)約成本。

2、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告功能,對(duì)檢驗(yàn)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證、公用系統(tǒng)等數(shù)據(jù)的集成和報(bào)告自動(dòng)生成。

持續(xù)工藝確認(rèn)

利用SPC控制圖、過程能力、方差分析、運(yùn)行圖、趨勢(shì)圖等一系列數(shù)據(jù)分析工具,對(duì)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間品、成品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)節(jié)省90%分析工作量。

稱量管理

1、按照SOP規(guī)范進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化稱重操作,減少稱量差錯(cuò)。

2、根據(jù)配方自動(dòng)對(duì)物料重量進(jìn)行核對(duì),避免差錯(cuò)。

設(shè)備管理

1、對(duì)設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)集成和實(shí)時(shí)監(jiān)視,自動(dòng)記錄設(shè)備啟停、各類運(yùn)行狀態(tài)、故障等時(shí)間并形成臺(tái)賬,設(shè)備OEE管理。

2、設(shè)備的維修全流程跟蹤和記錄,備品備件管理,定期維保管理。

能源管理

1、實(shí)現(xiàn)水、電、氣等能源運(yùn)行在線監(jiān)控與集中管理,避免人工抄表。

2、自動(dòng)進(jìn)行自動(dòng)能源報(bào)警,提供每日/月的用能報(bào)表,幫助企業(yè)進(jìn)行能源管理,以降低用能成本。